翼和生物委托第三方專業檢測機構完成了細胞支原體檢測試劑盒方法學驗證！該驗證項目依據歐洲藥典推薦的核酸檢測支原體檢查法驗證方案，對試劑盒的專屬性、檢測限和耐用性進行了驗證。結果表明，翼和生物細胞支原體檢測試劑盒這三方面特性均符合要求，檢測靈敏度為10cfu/mL，可替代培養法，用于細胞存儲庫、細胞治療用途的細胞和生物制品中的支原體污染檢測和放行檢測。

方法驗證報告

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專屬性（交叉反應）

23種微生物和細胞的DNA提取物FAM值>33或無CT值，均為支原體陰性。

歐洲藥典推薦的12種標準支原體（10cfu/mL），翼和生物試劑盒檢測24次重復（3*8）均為陽性或弱陽性。12種標準支原體包括：肺炎支原體（ATCC, MB）、口腔支原體（ATCC, MB）、豬鼻支原體、人型支原體、精氨酸支原體、雞敗血支原體、關節液支原體、發酵支原體、萊氏無膽甾支原體和螺原體。

9種基質中加入支原體標準品，翼和生物試劑盒均能檢測出支原體陽性/弱陽性。

在不同品牌熒光定量PCR儀上對同個支原體標準菌株進行檢測，均可準確鑒定出支原體陽性/弱陽性。

反復凍融1-5次，試劑盒檢測系統和陽性參考品檢測結果穩定。