在生物制藥領域，微生物檢測是保障產品安全的關鍵環節。傳統檢測方法動輒需要 14 天的培養周期，滯后的結果往往讓企業在產品放行、工藝調整上陷入被動。

翼和生物研發的細菌真菌檢測試劑盒，正以 "快速、精準、合規" 的核心優勢，重新定義微生物檢測標準，為行業帶來效率革命。

法規背書，讓檢測結果更具說服力

微生物檢測的嚴謹性，首先源于對法規的嚴格遵循。翼和試劑盒的研發全程對標國內外標準：

符合美國藥典 USP<1071>《無菌短貨架期產品放行的快速微生物檢查法》中風險評估的要求，適配短生命周期產品的快速放行需求；

滿足中國藥典 9201《藥品微生物檢驗替代方法驗證指導原則》，通過對準確度、專屬性、檢測限等關鍵參數的驗證，確保性能不低于傳統方法；

覆蓋 USP<1223>、歐洲藥典 EP.2.6.27 等多項國際標準，適用于無菌檢查、細胞類制品檢測等多場景。

針對法規要求的 6 種必檢菌株 —— 金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌等，試劑盒均能實現精準檢測，為企業合規生產提供堅實支撐。

技術突破，將檢測周期壓縮至小時級

傳統培養法的痛點，在于無法滿足現代生物制藥 "過程控制" 與 "快速放行" 的需求。翼和基于自主知識產權的多重 PCR 技術，實現了三大突破：

超敏檢測：對各菌株的檢測限低至 101CFU/ml，標準曲線相關性系數 R2 均大于 0.99，確保微量污染也能被精準捕捉；

極速響應：通過熒光定量 PCR 原理，將檢測時間從傳統方法的數天縮短至 3-4 小時，讓細胞治療產品等時效性要求高的品類不再因等待檢測結果而錯失最佳應用時機；

穩定可靠：經過 5 次以上 - 20℃與 37℃的溫度凍融測試，檢測結果始終保持一致，為實驗室頻繁操作提供穩定保障。

產品矩陣，適配多樣化檢測需求

翼和精心打造四大試劑盒產品，覆蓋細菌、真菌檢測全場景：

所有產品均在符合 GMP 規范的車間生產，批批檢測確保質量穩定，且兼容 ABI、Roche、Bio-Rad 等主流品牌 qPCR 儀，無需額外更換設備即可快速部署。