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主營產品:主要技術服務:細胞STR鑒定;支原體檢測;細胞種屬檢測;端粒長度檢測;端粒酶活性檢測等。
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    生物制品CHO殘留DNA檢測技術(雙探針法)?

    發布時間: 2024-12-02  點擊次數: 553次
    翼和試劑盒系列/CHO 殘留 DNA 檢測試劑盒

    Biowing® CHO 殘留 DNA 檢測試劑盒為翼和生物自主研發生產,用于定量檢測各種生物制品的中間品、半成品和成品中 CHO 宿主細胞殘留 DNA。用于重組表達的 CHO(Chinese Hamster Ovary)宿主細胞殘留很可能給生物制品造成污染。若藥物研發過程不進行檢測,則無法評價是否充分去除污染物,則可能導致藥物療效降低、致癌性或引起人體免疫反應。因此,CHO 殘留 DNA 檢測需要在過程與結局兩個環節進行監控。


    01
    產品目錄
    圖片

    產品名稱

    規格

    貨號

    CHO 殘留 DNA 檢測試劑盒

    100 tests

    CHO100


    02
    產品特點
    圖片

    1. 靈敏度高:檢測下限可達1 fg/μL

    2. 精密度高:中間濃度重復性CV值<15%

    3. 專屬性強:不受人、大小鼠、大腸桿菌外源DNA干擾

    4. 準確性高:DNA參考品溯源至國家標準品

    5. 快速便捷:方便操作,3小時出結果

    6. 穩定性強:標曲定量標準品預制梯度八連管,直接使用,避免交叉污染

    圖片

    03
    技術方案
    圖片


    圖片


    04
    驗證報告
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    檢測單位
    東華大學生物與醫學工程學院分子遺傳課題組
    檢測項目
    CHO 殘留 DNA 檢測試劑盒(探針法)方法學驗證
    供試品名稱
    Biowing®CHO Host Cell Residual DNA Detection Kit
    供試品批號
    CK012401
    實驗檢測結果
    檢測項目
    可接受標準
    檢測結果
    試劑盒參考品DNA標定
    同一濃度下△Ct值在0.3范圍內
    同一濃度下△Ct值在0.3范圍內
    標準曲線
    相關系數R2達到0.99
    R2=0.999
    陰性對照檢驗
    所有檢測結果為陰性
    所有檢測結果為陰性
    試劑盒檢測限
    100%檢出
    100%檢出,CV%<20%
    專屬性(交叉反應)
    所有檢測結果為陰性
    4種基因組DNA干擾組與對照組檢測結果重合,引物探針無法在選擇的七種不同動物細胞系上產生非特異性擴增,專屬性良好。
    精密度
    CV%<15%
    三名實驗員進行中間精密度檢測,均檢出,且CV%<15%
    回收率(模擬樣本)
    回收率50%-150%
    回收率50%-150%
    回收率(真實樣本)
    回收率50%-150%
    回收率50%-150%
    耐用性
     
    碎片化樣本分析
    所有檢測結果呈陽性
    不同碎片化程度的樣本均檢出。
    qPCR儀兼容性
    所有檢測結果呈陽性
    所有檢測結果呈陽性,且不同儀器結果CV%<20%。
    凍融穩定性試驗
    所有檢測結果呈陽性
    所有檢測結果呈陽性,且不同批次凍融試結果CV%<15%。
    不同抽提試劑盒
    所有檢測結果呈陽性
    所有檢測結果呈陽性,且回收率50%-150%。





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